Меркель с мужем отдыхают. Ангела Меркель с мужем уехали в бюджетный отпуск, но интернет недоумевает, почему её муж — это Магнето

19.06.2019

Лариса КЛЕЦОВА

Слово «инновация» всем хорошо известно, но в применении к рыночным отношениям есть некоторые нюансы в его толковании. Поскольку перемены на рынке связаны с изменением либо продукта, либо процесса, различают продукт-инновацию и процесс-инновацию. В результате именно на фармрынке возникает некоторая двусмысленность: какой продукт считать оригинальным, и можно ли считать его инновационным после истечения срока патента и появления дженериков.

Теме «Инновационные и не инновационные препараты на российском фармацевтическом рынке: конкуренция продуктов, идей и стратегий развития компаний» было посвящено очередное заседание Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) в январе с.г.

РЫНОЧНЫЕ РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИННОВАЦИОННОСТИ В РОССИИ

Мелик-Гусейнов Д. В., ведущий аналитик ЦМИ «Фармэксперт»

В толковом словаре инновационная продукция определяется как продукция, подвергшаяся технологическим изменениям разной степени. В фармацевтике различают три вида инновационности препарата.

К запатентованной инновации относятся препараты, находящиеся под защитой действующего патента (виагра, ксеникал и т.п.). В последние годы объем российского рынка инновационных препаратов возрастал в среднем на 7-9 % в год; в 2005 году предполагается увеличение темпов роста до 10 %.

Второй вид брендированная инновация - включает в себя препараты, первыми появившиеся с оригинальной формулой и составом на рынке конкретной страны (но-шпа, супрастин и др.); случается, что первым на рынок выходит не сам оригинальный препарат, а его дженерик. Интересно, что инновационные средства чаще всего используются в гастроэнтерологии (27 % инноваций), кардиологии (20 %) и в лечении инфекционных болезней (20 %).

Третий вид инновационная стратегия - представляет препараты, вобравшие в себя различные изменения: в составе, форме выпуска, дозировании, введении и т.д. Появлению оригинального препарата предшествуют разработка, испытание и производство, а это требует немалых инвестиций, которые, в принципе, окупаются за те 10 лет с момента выхода на рынок, что препарат находится под патентной защитой. Затем появляются дженерики препарата, которые отвоевывают у оригинального препарата большие или меньшие доли рынка. Хотя, к примеру, но-шпа до сих пор перекрывает объемами продаж всю совокупность продаж ее дженериков. Не последнюю роль в постепенном вытеснении оригинального препарата с рынка играет ценовая конкуренция: дженерики дешевле оригинального препарата, а потому доступнее для большинства потребителей.

ИННОВАЦИОННЫЕ И НЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ОСОБЕННОСТИ ИХ ПРОДВИЖЕНИЯ И ВОСПРИЯТИЯ ЦЕЛЕВЫМИ ГРУППАМИ

Фельдман О. П., генеральный директор компании «КОМКОН-Фарма»

В среде врачей существует устойчивое мнение о предпочтении дженериковых препаратов. Считается, что выпуск оригинальных препаратов напрямую связан с последующим выявлением их негативных факторов: побочных действий и пр., и потому, при изготовлении дженериков есть возможность все исправить. Эта мысль не только парадоксальна, она нивелирует понятие инновационности. Согласно статистике, самыми консервативными в своих назначениях являются врачи психиатры, офтальмологи, неврологи, терапевты и дерматологи. Здесь актуально повышение активности медицинских представителей: постоянный рост доли препарата на рынке во многом определяется их работой. Для целевых групп инновационность препарата не является устойчивым ассоциативным признаком - это совокупность субъективно выделяемых характеристик препарата, таких как: его существенные отличия от предшественников и конкурентов, возможность получить взамен «старого» препарата нечто сверхэффективное и пр. Но главный вопрос - так ли хорошо этот препарат работает, что мы должны изменить свою технологию мышления? Поэтому, если активность медпредставителей угасает, то и активность назначений данного препарата постепенно сходит на нет. Тем не менее, стоимость назначений инновационных препаратов неуклонно растет, ведь главное не инновационность препарата, главное - нужен ли он потребителю.

ПОРТФЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ДЖЕНЕРИКИ

Белашов А. Л., директор по развитию бизнеса компании «Отечественные лекарства»

Историю развития многих российских фармацевтических предприятий объединяет одно «наследство», которое они получили при акционировании. Оно позволило быстро начать производство дженериков, обеспечив доступность препаратов и их обилие на рынке. Это явилось предпосылкой к сегодняшней ситуации на фармрынке. Не сказать, что в начале пути было легко: требовалось возвращать старые долги, поднимать компании с колен, обновлять имеющиеся производственные мощности. Но наличие разработок позволило быстро вывести на рынок препараты с уже сформированными потребностями. Сегодня идеология постепенно начинает меняться: мы уже не рассматриваем продвижение дженериков на рынок, если там существует более трех дженериковых препарпатов.

Ключевой предпосылкой в формировании портфеля торговых наименований является формирование пакета на оригинальный продукт, возможность быть первыми из трех и защита от конкуренции до момента появления дженериковых форм препарата. Как правило, первый дженерик требует серьезных инвестиций в продвижение, но имеет торговое преимущество аутентичность оригинальному препарату по естественному признаку биоэквивалентности.

Еще одно преимущество более низкая цена такого препарата. Результат зависит от объема инвестиций и временного запаса в активе компании до начала производства первых дженериков, а так же от высокого имиджа бренда производителя.

Компании-производители понимают важность введения в портфель оригинального продукта, но доступность его на рынке стремится к нулю. Сегодня еще разбираются последние разработки 80-90-х годов, а финансирование новых разработок отнесено на ближайшую перспективу. Но ведь и при недостатке оригинальных молекул выход есть выпускать лекарства с признаками оригинальности. В этом случае результат будет зависеть от количества временных, финансовых и трудовых инвестиций в продвижение препарата на рынок.

Ведение нового продукта возможно на уже существующий сегмент рынка; не исключается возможность создания и нового своего сегмента рынка: Успешное введение на существующий сегмент требует обязательного соответствия препарата критериям эффективность-безопасность-приемлемость. Классический пример - введение на рынок Ноотропила оригинального продукта, разработанного российскими учеными в конце 1980-х годов. Классический (он же единственный) пример создания нового сегмента рынка российскими производителями получение и выведение на мировой рынок в 1943 году первого российского антибактериального препарата местного действия, создавшего новую категорию Грамицидина-С (советского). В 1944 году препарат был передан союзникам. В свое время его изучала даже будущая «железная леди» Маргарет Тэтчер.

Безусловно, создание оригинальных препаратов самый высокопотенциальный и, одновременно, самый дорогой путь, требующий немалых инвестиций. Есть и другие пути инновационности: создание препаратов с признаками оригинальности, разработка дженериков под оригинальными наименованиями, производство дженериков под МНН. Последний путь самый короткий и недорогой. И все эти варианты - востребованы.

ВАРИАНТ ИННОВАЦИИ: СОЗДАНИЕ НИШИ ДЛЯ ПРОДУКТА

Жаворонков Н. А., директор по маркетингу компании «Ядран»

Критерий инновационности один из важнейших для экономического развития компании. Классики маркетинга говорили: «если не можешь быть первым в категории, создай свою категорию, и будь первым в ней». Главное использовать свои преимущества.

Уникальность расположения компании «Ядран» (по-хорватски Ядрана) на побережье Адриатического моря, по данным ЮНЕСКО, самого чистого моря на планете - подсказало нам идею создания нового препарата Аквамарис. Препарат представляет собой стерильный раствор морской воды, приведенный к изотоническому состоянию. До 2002 года, когда препарат был зарегистрирован в России как лекарственное средство, на российском фармрынке не существовало ЛС на основе морской воды для интраназального применения. Показания к применению препарата: профилактика гриппа, ОРВИ, лечение ринитов, в том числе и аллергических, а так же использование его для гигиены полости носа поддержания физиологической влажности слизистой. По первым двум показаниям Аквамарис не конкурировал ни с одним из препаратов на российском рынке, а препаратов для гигиены слизистой носа до него не было вообще. После трех лет существования препарата, на рынке появились и другие препараты на основе морской воде для интраназального применения так образовалась новая ниша. Формула успеха предприятия довольно проста - необходимо лишь эффективно использовать имеющиеся ресурсы.

Размер: px

Начинать показ со страницы:

Транскрипт

1 ИННОВАЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И ТЕХНОЛОГИИ Зав. кафедрой фармацевтической технологии ГБОУ ВПО СГМУ Минздрава России Доцент д.ф.н. Лосенкова С.О.

2 Программа «Фарма-2020» Стратегия развития фармацевтической отрасли: перевод фармацевтической промышленности на инновационные рельсы в соответствии со стандартом GMP. Подготовка в ВУЗах 2000 технологов за 8-10лет. Консолидация бизнеса, образования, науки и государства.

3 Ожидаемые конечные результаты реализации стратегии развития к 2020 году Увеличение доли продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении. Изменение номенклатуры ЛП, реализуемых на территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов до 60% в стоимостном выражении. Увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом.

4 Приоритетные направления инновационных технологий в фармации: Синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров; Создание новых ЛФ с улучшенными фармакокинетическими свойствами, которые за счет поддержания постоянной концентрации активного вещества в крови позволяют уменьшить кратность приема ЛС;

5 Приоритетные направления инновационных технологий в фармации: Новые средства доставки лекарств (ТТС, липосомы, магнитоуправляемые микрокапсулы, эритроциты); Биотехнологическое и биоинженерное динамично развивающееся производство, нанотехнологии (иммобилизованные ферменты, нанокапсулы, наногели, моноклональные антитела); Разработка многокомпонентных препаратов (мультипилли, каждый из компонентов которых представляет собой препарат с доказанной эффективностью и безопасностью).

6 Инновационные лекарственные формы Инновационные ЛФ класс ЛС, обладающих принципиально новыми или модифицированными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками (преимуществами), благодаря которым улучшается качество лечения пациентов и качество их жизни, связанное со здоровьем (Дрёмова Н.Б., Коржавых Э.А.).

7 Группы характеристик, присущих инновационным препаратам Группа фармацевтических характеристик: -новые или модифицированные активные вещества и комбинации веществ; -принципиально новые или усовершенствованные ЛФ; -новые технологии получения активных веществ и ЛФ; -направленная доставка ЛВ к биологическим мишеням (векторные липосомы, магнитоуправляемые микрокапсулы, эритроциты); -повышенная биодоступность ЛВ; -регулируемое высвобождение ЛВ (известно место, скорость, длительность высвобождения).

8 Потребительские и медицинские характеристики: Отражают удобство применения препарата, увеличение комплаентности: -более комфортная ЛФ; -меньшая частота приёма; -более удобная дозировка; -меньшее число побочных реакций. Медицинские преимущества определяют улучшение качества лечения, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.

9 СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ БАВ Липосомы, способные доставлять ЛВ в органмишень; Полимерные наночастицы (Ravi Kumar, 2000, 2003): наносферы и нанокапсулы; Трансдермальные терапевтические системы матричного, мембранного и мембраннорезервуарного типа; Эритроциты как система доставки ЛВ; Магнитоуправляемые микрокапсулы.

10 Частицы (системы носителей) Размер (нм) Область применения Циклодекстрины менее 1 нм Повышение растворимости, стабильности, биодоступности липофильных ЛВ в составе разнообразных ЛФ. Микрокапсулы Противотуберкулёзные ЛП, цитостатики Эмульсии Повышение растворимости липофильных ЛВ, целенаправленная доставка с помощью антигенов Микроэмульсии Повышение растворимости и всасывания липофильных ЛВ. Парентеральные, пероральные, тлф, глазные топические ЛС: цитостатики, НПВС, антимикробные ЛП. Микросферы, рнчувствительные Многослойные липосомы Однослойные липосомы, ниосомы Пероральные системы с целенаправленным высвобождением ЛВ при болезни Крона Создание вакцин, противотуберкулёзных ЛП, антибиотиков, цитостатиков, доставка к региональным лимфоузлам при п/к или в/м введении Пероральные системы с целенаправленным высвобождением ЛВ при плохом всасывании ЛС или повреждении эпителия кишечной стенки. Противотуберкулёзные ЛП, антибиотики, вакцины. Нанокапсулы Для доставки ДНК, защита ЛВ от деградации. Наночастицы монолитные, наносферы Создание вакцин, цитостатиков, антибиотиков, короткоживущих пептидов (гормонов). Парентеральные ЛФ замедленного высвобождения. Пероральные колонспецифические ЛФ, ТТС, трансмукозальные ЛФ. Наноэмульсии Повышение растворимости липофильных ЛВ. Мицелий-ПЭГ, рнчувствительный 5-50 Препараты цитостатиков, ЛФ 5-аминосалициловой кислоты при лечении болезни Крона, противоопухолевые ЛП, амфотерицин В, дигидротестостерон, тлф. Дендримеры 2-10 Для доставки ЛС плохо растворимых или нестабильных: ДНК, гепарин, цитостатики.

11 Для перорального введения размер частиц должен быть менее 1мм, для парентерального и местного введения в ткани менее 200нм, для ингаляционного введения менее 100нм, для введения в циркулирующий кровоток 10нм.

12 1.НЕОРГАНИЧЕСКИЕ НАНОЧАСТИЦЫ (ЗОЛОТЫЕ, СИЛИКАТНЫЕ,МАГНИТНЫЕ). 2.ОРГАНИЧЕСКИЕ НАНОЧАСТИЦЫ (НА ОСНОВЕ ПОЛИСАХАРИДОВ, ПОЛИАКРИЛАТОВ). 3.ЛИПОСОМЫ И ПОЛИМЕРНЫЕ НАНОЧАСТИЦЫ. 4.ПОЛИМЕРНЫЕ МИЦЕЛЛЫ.. 5.АКТИВНЫЕ НАНОКРИСТАЛЛЫ.

13 Нанокапсулы

14 Целенаправленная доставка БАВ Микроскопические диски из пористого силикона для доставки противоопухолевых ЛС. «Золотой» полимер потенциальный носитель лекарственных препаратов

15 Виды липосом: обычные однослойные или многослойные, длительно циркулирующие, для целенаправленной доставки (виросомы, иммунолипосомы), многокамерные. Клодронат (тормозит резорбцию костной ткани у онкологических больных) Антибиотики Противоопухолевые ЛС Антиоксиданты НПВС АТФ Гемоглобин Витамины

16 Виды липосом Магнитные липосомы Липосома Полиэлектролиты Магнитные наночастицы Под действием магнитных полей липосомы, микрокапсулы или эритроциты можно либо «перетащить» либо депонировать в нужном месте организма, например, опухолевой ткани.

17 Виды липосом Флуоресцентные липосомы За слиянием клетка-клетка и клетка-липосома, а также проницаемостью мембраны и переносом вещества через щелевой контакт можно наблюдать используя различные виды флуоресцентных липосом. Флуоресцентные липосомы можно получать с использованием: Люцифер-жёлтого (флуоресцирующий краситель) Каскад-голубого Производных флуоэсцина Сульфородаминов Полисульфированных пиренов Хелатов лантанидов

18 Виды липосом Долговременно циркулирующие защищённые липосомы Основная сложность в применении липосом состоит в том, что обычная липосома быстро покидает кровоток и накапливается в печёночных макрофагах и клетках Купфера. Для решения этой проблемы предлагалось множество способов, но настоящий прорыв был достигнут после установления влияния полимеров на циркулирующие липосомы. Наибольшую популярность приобрёл линейный ПЭГ.

19 Биотехнологии продляют «жизнь» лекарственным препаратам Возможно продления периода полувыведения ЛС методом слияния последовательности аминокислот с лекарством. По мнению авторов, этот метод имеет ряд преимуществ над использованием ПЭГ, так как для него была экспериментально подтверждена возможность сокращения частоты приёма препарата. В своих исследованиях авторы сосредоточились на шести аминокислотах: аланин, глутаминовая, глицин, пролин, серин и треонин.

20 Виды липосом Поверхностно-модифицированные липосомы Протеолипосомы Иммунолипосомы Модификация поверхности липосом заключается в присоединении некоторых специфических лигандов (векторов), таких как пептиды, белки (антитела), гормоны, сахара, металлы (магнитные липосомы) к поверхности липосом, что позволяет нацеливать липосомы на орган-мишень.

21 Виды липосом рн-чувствительные липосомы рн-чувствительные липосомы образуются из липидов, которые переходят в ламеллярную фазу при рн около 7,4 (физиологическое значение). По мере снижения рн до критического значение (около 5,5) липосома сливается с эндосомальной мембраной. Благодаря такому слиянию, содержимое липомосы высвобождается в цитозоль.

22 Торговые названия липосомальных ЛФ 1.DaunoXome (Nexstar) - даунорубицин; 2.Doxyl - доксорубицин; 3.Myocer (Elan) - доксорубицин; 4.DepoCyt - цитарабин; 5.AmBisone, Abeicet, Amphotec - амфотерицин В.

24 Трансдермальные терапевтические системы (пассивные и активные системы) -2 местноанестезирующих средства (версатис, эмла), -3 вазодилатирующих средства (депонит 10, нисоперкутен, нитроперкутен), -3 анальгезирующих наркотических препарата (дюрогезик, дюрогезик матрикс, транстек), 1 контрацептивное средство (евра), 1 средство для заместительной эстроген терапии (климара), 2 для лечения никотиновой зависимости (никвитин, никоретте), ингибитор холинэстеразы (экселон) и н-холиномиметик (циперкутен).

25 Номенклатура трансдермальных ЛФ -Трансдермальные терапевтические системы (ТТС); -гель трансдермальный; -мазь трансдермальная; -пластырь трансдермальный.

26 Типы конструкции ТТС

27 Состав матричной композиции с мексидолом: -субстанция этилметилгидроксипиридина сукцината (мексидола), -пропиленгликоль-1,2, -поливинилпирролидон высокомолекулярный (Пласдон К90), -спирт этиловый 95%. Трансдермальный пластырь с мексидолом обеспечивает контролируемое высвобождение ЛВ на протяжении 3 дней. Всасывание ЛВ по механизму пассивной диффузии.

28 Кинетические кривые подачи мексидола (этилметилгидроксипиридина сукцината) из матрицы 3 (ряд 1) и из матрицы 4 (ряд 2)

29 Трансдермальные гели Состав геля ESTRAGEL: Вещество Количество на 100г геля 17-бета-эстрадиол 0,06г Carbopol 980 1,0г Триэтаноламин 1,35г Этанол (95 вес.%) (59мл) Вода очищенная (qs) 100,0г

30 RELIBRA: Вещество Количество на 100г геля Тестостерон 1,0г Carbopol 980 0,90г Изопропил миристат 0,50г 0,1N NаОН 4,72г Этанол (95 вес.%) 72,5г (соответствует 67г этанола) Вода очищенная (qs) 100,0г В США запрещено применение у женщин

31 Комбинированный гель тестостерона и эстрогена для женщин: Вещество Количество на 100г геля Тестостерон 1,0г 17-бета-эстрадиол 0,06г Carbopol 980 1,0г Триэтаноламин 1,35г Изопропил миристат 0,50г 0,1 N NаОН 4,72г Этанол (95 вес.%) 72,5г* Вода очищенная (qs) 100,0г

32 Эритроциты как системы доставки БАВ Эритроциты диаметром 7-8мкм, толщиной 1,5-2мкм можно вскрыть, нагрузить ЛВ (ферментами, противоопухолевыми препаратами, антибиотиками), закрыть и снова ввести в кровоток. Эритроцит как носитель биосовместим и биодеградируем. Эритроцит, нагруженный ЛВ, циркулирует в крови дней.

33 Покрытые мембраной эритроцита наночастицы, замаскированные от иммунной системы, успешно используются как системы доставки химиопрепаратов в опухолевую ткань. Используемый в технологии полиэтиленгликоль продлевает жизнь наночастиц в организме от нескольких минут до нескольких часов.

34 Методы нагрузки эритроцитов 1.Использование гипотонического лизиса. 2.Применение электрического пробоя мембраны. При гипотоническом лизисе эритроцит помещают в раствор, осмотическое давление которого ниже, чем содержимого эритроцита. Вследствие этого скорость входа молекул воды в эритроцит превышает скорость выхода. Внутренний объем клетки начинает увеличиваться. Эритроцит приобретает шарообразную форму. После того как нагрузка веществами, присутствующими в растворе, закончилась, осмотичность среды восстанавливают до исходного уровня добавлением конц. раствора и инкубируют суспензию эритроцитов при 37 С. Эта процедура приводит к закрытию пор и восстановлению целостности мембраны.

35 Преимущества Повышение стабильности концентрации в плазме крови и биодоступности для ЛВ; Уменьшение кратности приёма ЛП; Повышение стабильности фармакодинамических эффектов ЛП; Снижение риска развития побочного действия ЛП, возможность его устранения; Обеспечение стабильности легкодеградируемых ЛВ; Целенаправленная доставка БАВ в высокой концентрации к фармакологической мишени; Увеличение комплаентности пациентов.

2 Современное состояние и тенденции развития технологии получения лекарств. Основные понятия и термины технологии получения лекарств. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

СОСТАВ И СТРОЕНИЕ КЛЕТОЧНЫХ МЕМБРАН Строительным "кирпичиком" мембраны являются фосфолипиды. Вследствие своего строения фосфолипиды амфифильны, поскольку обладают полярной "головой", образованной заряженной

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ зав. кафедрой управления и экономики фармации с курсом ПО, д.м.н., К.Г. Ноздрачев Конституция РФ Федеральные законы РФ Постановления Правительства

И.А. Самылина, А.И. Тенцова, И.П. Рудакова, Ильина И.Г., С.Я. Скачилова, Е.В. Шилова Биофармацевтические аспекты фармакопейных субстанций Фармация. 2012. No 8. С. 29 32 Одним из важнейших фармацевтических

Приложение 2 Сведения о тематике и объемах финансирования реализуемых работ и проектов в сфере стратегических исследований и разработок, по которым привлечено бюджетное софинансирование, одним из критериев

НАНОСИСТЕМА ТРАНСПОРТА ЛЕКАРСТВ НА ОСНОВЕ ФОСФОЛИПИДОВ В настоящее время уровень развития естественных наук позволяет синтезировать огромное множество соединений, в том числе обладающих биологической/фармакологической

Программа вступительных испытаний в аспирантуру по специальности 14.04.01 Технология получения лекарств разработана на кафедре технологии лекарств. 2 Технология лекарств фармацевтическая технология. 1.

Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России _12_ _апреля_2001 г Инструкция (информация для специалистов) по применению препарата Аминовен инфант (Aminoven infant) Торговое название: Аминовен

Биофармация как учебная дисциплина фармацевтический вузов И.И. Краснюк, Н.Б. Демина, М.Н. Анурова Фармация.- 2015.- 1 стр 49-52 ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, 119991, Россия,

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» Реферат-презентация работы «Разработка биоразлагаемых полимерных

Реализация Стратегии «Фарма 2020»: проблемы и перспективы импортозамещения лекарств Научно-производственный фармацевтический комплекс ЗАО «Рафарма» Заместитель генерального директора по коммерческой деятельности

Государственное бюджетное образовательное учреждение Высшего профессионального образования Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения России В. В. Гордеева, Г. И. Аксенова,

Емельянов А.С. 1, Смирнова М.В. 1*, Ковтун О.П. 2, Петров А.Ю. 2, Емельянова И.В. 1 ООО «ОЛИМП», г. Екатеринбург 1, ГОУ ВПО «Уральская государственная медицинская академия» Росздрава, г. Екатеринбург 2,

2 ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В АСПИРАНТУРУ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 14.04.01 - «Технология получения лекарств» Современное состояние и тенденции развития технологии получения лекарств. Основные понятия

Терапия наночастицами: новый способ лечения рака Марк Э.Дэвис*, Чжо (Джорджия) Чэнь и Дун М.Шинь Химическая технология, Калифорнийский институт технологии, Пасадена, Калифорния, 91125, США. Уиншипский

Биосенсорные системы LOGO 2017 Крытынская Елена Николаевна часть 3 СОЗДАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ БИОСЕНСОРОВ ВОПРОСЫ ЛЕКЦИИ 3 2 1. Поколения биосенсоров, примеры биосенсоров; 2. Ферментный электрод; 3. Подходы

Проблема совместимости вспомогательных веществ и субстанций в лекарственных формах для инъекций Скачилова С.Я., Терёшкина О.И., Рудакова И.П., Шилова Е.В., Самылина И. А. Одной из важнейших лекарственных

ПРОБЛЕМЫ И ЗАДАЧИ ПРОИЗВОДСТВА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ Е.Д. Даниленко, директор Института медицинской биотехнологии ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и

Научная платформа Эндокринология Гос.задание тема 20. Изучение специфического действия и безопасности нового лекарственного препарата на основе солей янтарной кислоты для лечения остеопороза Ответственные

От атомов и электронов до ДНК и белков Наномастерская 1. Электроны, атомы и связи 2. Молекулярная геометрия. Межмолекулярные взаимодействия 4. Взаимодействие молекулы в клетке 5. Агрегатные состояния вещества

Конференция с международным участием «Организация и методы паллиативной медицинской помощи» 19-25 апреля 2015 года, Афины ГБОУ ВПО Минздрава России «РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им.

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ» Медицинский институт Кафедра общей фармацевтической и биомедицинской технологии

«БИОФАРМАЦИЯ» 1. Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости от фармацевтических факторов от биохимических факторов от физиологических факторов от воздействия

250 ГРУППА 30 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ Примечания: 1. В данную группу не включаются: а) пищевые продукты или напитки (например, диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые

ЦЕНТР КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ (НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР) РОССИЙСКОГО УНИВЕРСИТЕТА ДРУЖБЫ НАРОДОВ ВЛИЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ НА КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОСНОВЫ БИОФАРМАЦИИ КАК СТУПЕНЬ

БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВ Биодоступность (обозначают буквой F) в фармакокинетике и фармакологии в широком смысле это количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека

ТЕМА «Кровь» 1. К белкам крови относится 1) трипсиноген 2) гликоген 3) пепсиноген 4) фибриноген 2. Исключите лишнее: 1) тромбоциты 2) остеоциты 4) лимфоциты 3. Кровь человека от крови лягушки можно отличить

ТЕМА «Иммунитет» 1. Фагоциты человека способны 1) захватывать чужеродные тела 2) вырабатывать гемоглобин 3) участвовать в свёртывании крови 4) вырабатывать антитела 2. Первый барьер на пути микробов в

Биоэквивалентность гарантия доказательства эффективности, безопасности и качества генерического лекарственного средства. Этапы становления в Украине. Жукова Надежда Александровна Начальник управления экспертизы

1. Резус-антиген обнаруживается в: А. эритроцитах Б. плазме В. лейкоцитах Г. тромбоцитах ИТОГОВЫЕ ТЕСТЫ по разделу «ФИЗИОЛОГИЯ КРОВИ» 2. Превращение растворимого фибрина-полимера в нерастворимый фибрин

1. Целью изучения дисциплины является: овладение теоретическими знаниями, практическими умениями и навыками по разработке, изготовлению и промышленному производству лекарственных средств (ЛС) в различных

РАЗДЕЛ IV. НАУКИ О ЖИВОМ И ПОЛИМЕРЫ Задача 1 Соединения кальция выполняют в организме человека множество функций: от формирования костной ткани до регуляции активности ферментов. Вещества А и В являются

ВВЕДЕНИЕ В настоящее время можно отметить постоянно растущий интерес исследователей к проблеме поиска новых биоформ препаратов, а также создание более совершенных форм уже существующих биологически активных

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов в ФРГ Казань, 2013 Взаимозаменяемость ЛП в ФРГ Одним из крупнейших фармацевтических рынков Европы считается рынок ФРГ 2013 НП «ФармАкта. Качество и Стандарты»

Сравнительная оценка результатов испытаний «Растворение» и «Распадаемость» МОСКВА 6-7 октября 2011 г. Dr. Johannes Krämer Связь между растворением и распадаемостью План лекции Научное обоснование Возможность

Глава 3. Медикаментозное лечение глаукомы Главная задача лечения глаукомы заключается в сохранении зрительных функций и качества жизни больного с минимальными побочными эффектами терапии. Тактика врачей

Доступность опиоидов в лечении боли: юридические и моральные аспекты Ю.И.Налапко Медицинский университет, Луганск, Украина Боль субъективное чувство психологического и физического дискомфорта, свидетельствующее

ЦИНК и ЕГО ДЕЙСТВИЕ. Как показало большинство исследований, цинк обладает отличным эффектов в борьбе против диареи. Благодаря цинку диарея длится гораздо меньшее количество времени, животные болеют реже,

Rebound fx Citrus Punch Ребаунд fx Для чего нужно спортивное питание? Дает приток энергии Повышает выносливость Усиливает защитные силы организма Ускоряет и облегчает восстановительный период после нагрузок

ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НАНОЭМУЛЬСИЙ/НАНОКОСМЕТИКИ Наноэмульсионные установки: НэоФорм 800ЛП НэоФорм 2000П Сайт/website: КоролёвФармТех www.kpht.ru Email: [email protected] 1 Для производства эмульсий

ПЛАЗМАФЕРЕЗ В ЛЕЧЕНИИ ИНТЕРСТИЦИАЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЛЁГКИХ В.А.Воинов, М.М.Илькович, К.С.Карчевский, О.В.Исаулов, Л.Н.Новикова, О.П.Баранова, О.Е Бакланова НИИ пульмонологии СПбГМУ имени акад. И.П.Павлова

V. Термины и определения 145. Для целей настоящего Приложения кроме терминов и определений, предусмотренных главой II настоящих Правил, используются также следующие основные понятия: адъювант - химическое

МЕХАНИЗМЫ ТРАНСПОРТА КСЕНОБИОТИКОВ ЧЕРЕЗ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕМБРАНЫ. ПОСТУПЛЕНИЕ И ВЫВЕДЕНИЕ КСЕНОБИОТИКОВ НА УРОВНЕ ОРГАНИЗМА. Типы транспорта ксенобиотиков: -пассивный (простая диффузия, облегченная диффузия);

Каркасные соединения в борьбе с вирусом герпеса. На сегодняшний день широко распространены и являются политропными агентами, вызывающими разнообразные клинические формы заболевания, вирусы герпеса. Герпетическая

4. Процессы самосборки в наносистемах. Связывание наночастиц в блоки. Размер современных микроэлектронных устройств вплотную приближается к пределу использования процессов литографии, что влечет за собой

НЕ ИМЕЕТ АНАЛОГОВ ПРЕЗЕНТАЦИЯ NEW R-GEL ARTRA Массажный гель с противоотечным, противовоспалительным, обезболивающим действием; Профилактика и быстрое восстановление мышц и связок после физических нагрузок.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИБИКОР Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства. Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных

Билеты для устного экзамена Государственной Итоговой Аттестации по специальности 31.08.37 «Клиническая фармакология» Билет 1. 1. «Фармакодинамические и фармакокинетические методы исследования. Их значение

МЕТОДЫ ИММОБИЛИЗАЦИИ Лекция 3 План лекции 1. Классификация методов иммобилизации. Способы физической и химической иммобилизации биокатализаторов. 2. Адсорбционная иммобилизация: типы носителей, природа

Mini-doctor.com Инструкция Гепасол Нео 8% раствор для инфузий по 500 мл в бутылке 1 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Гепасол

Внутренняя среда организма совокупность жидкостей (кровь, лимфа, тканевая и цереброспинальная жидкости), принимающих участие в процессах обмена веществ и поддержания гомеостаза организма. Бернар Клод французский

Задание 7. Коллоидная химия. Вариант 1. Во сколько раз отличаются радиусы частиц двух монодисперсных суспензий (1 и 2) одинаковой 1. природы, если отношение скоростей седиментации равно U 1 /U 2 = 25?

Клеточная мембрана Клеточная мембрана- это эластическая молекулярная структура, состоящая из белков и липидов. Отделяет содержимое любой клетки от внешней среды, обеспечивая её целостность; регулирует

Инкапсулятор B-390 / B-395 Pro Капсулирование активных компонентов различной природы капельным методом! Что такое инкапсуляция Инкапсуляция это иммобилизация активных ингредиентов в полимерной оболочке.

Под общим названием «вакцины» объединяют все препараты, получаемые как из самих патогенных микроорганизмов или их компонентов, так и продуктов их жизнедеятельности, которые применяются для создания активного

Mini-doctor.com Инструкция Полиоксидоний лиофилизат для раствора для инъекцийп о 6 мг во флаконе 5 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева УТВЕРЖДАЮ Ректор РХТУ им. Д.И. Менделеева В.А. Колесников

Лекция 3. 1. Функции белков и связь между их структурой и функцией. 2. Методы, используемые при работе с белками. Функции белков 1. Ферментативная: многие белки ферменты, катализирующие разнообразные химические

Лекция 2. Матричный (темплатный) синтез наночастиц Матрицами для синтеза наночастиц и наноматериалов могут быть различные органические и неорганические: 1. Пористые материалы: цеолиты, мембраны, 2. Структуры,

Произведенные с помощью одного из следующих биотехнологических процессов для передовой терапии в определении Постановления (ЕС) 1394/2007 1. Технология рекомбинантной ДНК 2. Контролируемая экспрессия

Экзаменационный билет 1. 1. Функции, структура и свойства биологических мембран. 2. Стационарная кинетика ферментативных реакций. Схема Михаэлиса-Ментен. Методы определения параметров из экспериментальных

ИССЛЕДОВАНИЕ СОСТОЯНИЯ СЕРЕБРА В СЕРЕБРОСОДЕРЖАЩИХ МАЗЕВЫХ КОМПОЗИЦИЯХ Г.В. Одегова 1, В.А. Бурмистров 2, П.П. Родионов 3, Е.М. Благитко 4, Н.Е. Богданчикова 5 1 Институт катализа СО РАН (г. Новосибирск)

ВВЕДЕНИЕ В ОБМЕН ВЕЩЕСТВ И ЭНЕРГИИ Жизнедеятельность организмов включает: а) обмен веществ и энергии; б) передача генетической информации; в) механизмы регуляции. Нарушение любого звена приводит к патологии.

ФИЗИОЛОГИЯ Лекция 1 ВОЗБУЖДЕНИЕ КАК БИОЛОГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ. МЕМБРАННО-ИОННАЯ ТЕОРИЯ ВОЗБУЖДЕНИЯ Лектор Васильева Оксана Васильевна План лекции 1. Понятие о физиологическом покое и деятельности. 2. Виды

М.И. Перельман И.В. Богадельникова ФТИЗИАТРИЯ УЧЕБНИК ЧЕТВЕРТОЕ ИЗДАНИЕ, ПЕРЕРАБОТАННОЕ И ДОПОЛНЕННОЕ Министерство образования и науки РФ Рекомендовано ГОУ ВПО «Московская медицинская академия имени И.М.

1. Целью изучения дисциплины является: ознакомление студентов с современным состоянием медицинской биотехнологии; формирование у студентов системных знаний по фундаментальным понятиям биомедицинской науки;

«Лекарственные растения» - Растения Красноярского края. Володушка. СОЛОДКА Солодка, или лакричник Солодка голая Солодка уральская Среди лекарственных растений, подлежащих промышленному сбору, солодковому, или лакричному, корню принадлежит первое место... Название растения происходит от греческих слов glycys - «сладкий» и rhiza - «корень»... Оба вида солодки - многолетние травянистые растения с мощной корневой системой, глубоко залегающей и образующей под землей сложную сеть... На глубине 30-40 см под землей от корневища в разные стороны отходят горизонтальные подземные побеги длиной 1-2 м, несущие на концах почки, из которых вырастают дочерние растения...

«Лекарственная аллергия» - Лекарственные средства- препараты висмута, сульфаниламиды, НПВС, барбитураты. Поражение дыхательной системы. Клинические проявления лекарственной аллергии. Классификация аллергических реакций по механизму развития (Gell и Coombs). Десенситизация. Лекарственные препараты: чужеродные сыворотки, пенициллины, сульфаниламиды, цитостатики, НПВС, вакцины.

«Инновационные технологии» - По уровню применения. Определяют новые методы формы средства технологии. Инновации. Условия эффективности инновационной работы. Педагогическая технология. Нормирование форм методической работы. Инновационные технологии в дошкольном образовании. Управляемость. Структура педагогической технологии. Содержание образования направлено на:

«Лекарственные средства» - Фгу нц эсмп. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Финансовые затраты, связанные с НПР на лекарства. Масштаб проблемы. Людям свойственно ошибаться. Во всех случаях были выявлены системные недостатки в организации медицинской помощи. Врачи, провизоры, фармацевты, компании-производители, потребители фармацевтической продукции.

«Инновационные процессы в школе» - Формы работы. Школы города Каракол. Введение новых профильных курсов. Объект. Приобретение оборудования. Приглашение специалистов. Большую роль играет позиция учителя. Сокращение времени на изучение отдельных предметов. Педагогическая деятельность. Для меня предметом педагогического интереса становится собственная деятельность.

«Урок Лекарственные растения» - Учебные предметы: Ознакомление с окружающим миром (ОСОМ) Участники: Учащиеся 2 класса. Творческое название проекта: «Чудо - растения». Формирование групп для проведения исследований– 1 урок, 20 минут. Обсуждение со школьниками возможных источников информации – 2 урок, 10 минут. Но в трудную минуту мы часто обращаемся к растениям.

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Инновационные препараты – стандарт с доказанной эффективностью и безопасностью

Н.Н. Безюк, к.м.н.
Кафедра факультетской терапии №1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, г. Киев

Если просмотреть любой медицинский журнал, то сразу бросается в глаза обилие рекламы разнообразных лекарственных средств (ЛС) и статей, в которых эти препараты рекомендуют использовать врачам в повседневной практике. Рекламой различных препаратов, направленной на увеличение употребления ЛС, переполнены телевидение и периодическая печать. В связи с этим напрашивается вопрос: чем больше применять ЛС, тем – лучше?

Но лучше – для кого и насколько это доказано? Реклама многих ЛС основана на убежденности в том, что если препарат назначить с учетом его предполагаемого механизма действия и современного понимания патофизиологии болезни, то этого достаточно для доказательства его эффективности. Однако это только теоретические предпосылки, требующие подтверждения на практике. В связи с тенденцией к увеличению количества ЛС на фармацевтическом рынке на первый план выходят их гарантированные качества – доказанная эффективность и безопасность, которыми в первую очередь обладает инновационный препарат.

Что такое инновационный препарат?

Последние называют модифицированными ЛС. Возьмем, к примеру, препарат Арифон ретард. Его активная субстанция известна на фармацевтическом рынке под оригинальным названием Арифон ретард (производитель – компания «Сервье»). Действительно, он зарекомендовал себя как эффективный антигипертензивный препарат и широко известен врачам. В чем же отличие инновационного препарата Арифон ретард? В нем уменьшена дозировка и изменена лекарственная форма. За счет гидрофильного матрикса активное вещество постепенно поступает в плазму, обеспечивая концентрацию активного вещества в крови, что позволяет стабильно контролировать АД и избегать ненужных его колебаний. Препарат значительно снижает частоту дозозависимых побочных эффектов (например, на 62% риск гипокалиемии) при сохранении высокой антигипертензивной эффективности.

Значение инновационных препаратов

В последнее столетие прогресс в области научных исследований в фармацевтической промышленности привел к разработке новых и усовершенствованию многих существующих ЛС. Можно сказать, что успехи медицины тесно связаны с разработкой инновационных препаратов. Их внедрение в медицинскую практику повышает эффективность лечения все большего числа болезней, которые считались неизлечимыми, и к отказу от использования менее эффективных и устаревших способов лечения. Особое значение оригинальных препаратов заключается в том, что их внедрение в практическую медицину сокращает период нетрудоспособности, дает возможность больным быстрее вернуться к активному, продолжительному и здоровому образу жизни, а во многих случаях дает шанс выжить.

Действительно, инновационные препараты революционизировали лечение болезней. Так, в 70-90-х годах прошлого столетия впервые на рынок были выпущены такие группы сердечно-сосудистых препаратов, как ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, статины, тромболитики и другие. В каждом из классов постоянно появляются более эффективные, безопасные, удобные для применения препараты (пролонгированные формы пероральных препаратов и болюсные внутривенные).

Это привело к разительным изменениям в лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний, являющихся основными причинами смерти. Эксперты считают, что снижение смертности больных на 45% в 1970-2000 годах произошло именно за счет применения инновационных препаратов. В результате, средняя продолжительность жизни в Европе возросла с 55 лет в 1900 году до 80 лет в настоящее время, то есть на 25 лет. Благодаря инновационным препаратам на протяжении последних 30 лет уменьшилось среднее время пребывания больных в стационарахх Европы – в 2,2 раза (с 24 до 11 дней), США – в 2,1 раза (с 15 до 7 дней).

На этапе клинических исследований сегодня находятся более 700 новых препаратов всех терапевтических групп, в том числе 130 – для лечения СПИДа, более 120 – ССЗ, 30 – артритов, 25 – остеопороза, 20 – сахарного диабета, депрессии, астмы, болезни Альцгеймера, шизофрении, 10 – болезни Паркинсона, эпилепсии и рассеянного склероза, более 300 – для лечения опухолей.

Жизненный цикл инновационного препарата

Прогресс в создании инновационных препаратов всегда шел в ногу с новейшими технологиями в области неорганической и органической химии, биотехнологии, генной инженерии. История инновационного препарата начинается с поиска молекулы в научно-исследовательском отделе крупной фармацевтической фирмы с участием специалистов высокого класса, современной аппаратуры. Только одна из 5-10 тысяч молекул в конечном счете попадет на фармацевтический рынок, как полноценное лекарство. Способ получения молекулы патентуется на 15-20 лет, однако наличие патента - еще не гарантия, что препарат будет выведен на рынок. Этому предшествуют обширные доклинические исследования, соответствующие современным требованиям Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice/GLP) с целью определения токсичности, тератогенности, мутагенности, параметров фармакодинамики. Производство субстанции должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice/GMP).

Затем следуют три фазы клинических испытаний, которые проводят согласно современным требованиям Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice/GCP): І фаза – на 20-80 здоровых добровольцах; ІІ – на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат; ІІІ – крупное рандомизированное контролируемое плацебо или сравнительное исследование на 2–10 тысячах и более больных, цель которых – определение эффективности и безопасности нового препарата. Все это соответствует современным принципам медицины, основанной на доказательствах. И только после этого лекарственное средство регистрируют, выпускают на рынок оригинальный препарат (бренд) с гарантированным качеством, эффективностью и безопасностью. Все это отражается на цене инновационного препарата (схема).

После выведения препарата на рынок продолжаются постмаркетинговые клинические исследования, уточняющие и дополняющие свойства лекарственного средства (клинические испытания IV фазы). Фирма-разработчик постоянно контролирует качество препарата, отслеживая и регистрируя все возникающие проблемы и побочные эффекты при его использовании. За качество лекарственных средств во всем мире отвечает их производитель или владелец регистрационного свидетельства.
Причинами прекращения работы над инновационным препаратом могут быть: токсичность (в 30% случаев), недостаточная клиническая эффективность (27%), неприемлемый профиль безопасности (13%), предпочтение другим препаратам (9%), отсутствие инвестиций (5%) и другие (16%).

Инвестиции в научные разработки

Путь от момента открытия молекулы в химической лаборатории до появления препарата в аптечной сети занимает от 7 до 12 лет. Это – сложный процесс, требующий очень больших капиталовложений. Так, с 1996 по 2001 год инвестиции в разработку новых препаратов возросли с 12 до 124 млрд. долларов, а количество одобренных FDA препаратов сократилось с 55 до 22. Это связано с увеличением времени от начала разработки препарата до его поступления на рынок, ужесточением стандартов проведения клинических испытаний с целью определения эффективности и безопасности нового препарата.
В результате, затраты на разработку препарата возросли со 190 млн. долларов в 1991 году до 800 млн. долларов в 2001 году. Именно из-за финансовых соображений количество инновационных препаратов за последние 10 лет в Европе уменьшилось в 2 раза, а в США – увеличилось в 2,5 раза.

В мире выпускается от 20 до 30 инновационных препаратов в год. Крупные фармацевтические фирмы инвестируют в разработку инновационных препаратов до 5 млрд. долларов в год. Только очень немногие фармацевтические компании мира способны на выпуск таких препаратов. За последние 20 лет 10-15 фирм открыли и предложили больным 90% всех новых препаратов, остальные фирмы копируют их продукцию после окончания срока патента.

На разработку нового лекарственного средства расходуется до 800 млн. долларов, а время от разработки препарата до его выхода на рынок составляет 12-15 лет. Таким образом, на возврат вложенных в разработку препарата средств остается от 8 до 12 лет действия патента, обеспечивающего монополию фирмы-разработчика на инновационный препарат. Это входит и в стоимость инновационного препарата, цена на который как правило выше, чем на генерический, в несколько раз. Прогресс этот невозможен без крупных капиталовложений, поскольку фирме необходимо возместить затраты на разработку и вывод препарата на рынок, вложить их в разработку нового препарата.

Инновационные препараты и стоимость лечения

Учитывая более высокие цены оригинального препарата, отношение к ним как больных, так и врачей часто необоснованно негативное. В большинстве случаев пациенты выбирают лекарственный препарат по принципу: чем дешевле, тем лучше.

Следует учитывать как минимум два момента. Первый – рост затрат на лечение в основном связан не с ростом цен на инновационные препараты, а с постоянно прогрессирующим количеством употребляемых лекарств, часто ненужных или малоэффективных. Второй – инновационные препараты экономят средства больного и бюджета за счет уменьшения числа визитов к врачу, частоты госпитализации, длительности стационарного лечения, временной нетрудоспособности, инвалидности и смертности, способствуют сохранению работоспособности и продлению жизни.

Известно, что при стационарной помощи требуются гораздо большие затраты, чем при амбулаторном лечении. Специалисты Национального бюро экономических исследований (NBER), проанализировав данные за 1980 -1991 годы, пришли к выводу, что 1 доллар США, потраченный на препараты, уменьшал затраты на госпитализацию на 3,65 доллара, на амбулаторную помощь – на 1,54 доллара, что приводило, таким образом, к экономии в 2,11 доллара.

Кто должен быть заинтересован в инновационных препаратах? Конечно, больные с заболеваниями, опасными для жизни, так как эти препараты доказанно увеличивают шансы продления жизни, даже с учетом возможных побочных эффектов и высокой их стоимости. Другое дело, когда речь идет о лечении неопасной для жизни болезни. В этой ситуации в расчет прежде всего следует брать стоимость ЛС. В развитых странах большую часть денежных затрат на лечение несут страховые фирмы.

Постмаркетинговое изучение препарата

Безопасность – важнейшее требование, предъявляемое к лекарственным средствам. Только в США ежегодно госпитализируют до 2 млн. человек в связи с побочными реакциями на ЛС, при этом у 100 тыс. наступают летальные исходы. Смерть от серьезных побочных эффектов ЛС занимает четвертое место среди основных причин смерти населения. До 5% всех поступлений больных в стационары США и Европы связаны с побочными эффектами ЛС.

Клинические испытания инновационного препарата, в которых принимают участие несколько тысяч человек, позволяют получить достоверные данные по клинической эффективности и безопасности ЛС. Однако даже в этих крупномасштабных испытаниях трудно выявить редко встречающиеся побочные эффекты (1 случай на 10 тыс. и более назначений), которые могут представлять угрозу для здоровья и жизни пациента. Поэтому после выхода ЛС на рынок, когда его начинают принимать миллионы пациентов, число серьезных побочных эффектов может увеличиться, в том числе и тех, которые приводят к летальному исходу.

Современная оценка инновационных препаратов основана на принципе большего риска при большем значении, другими словами, новый препарат может быть зарегистрирован даже при наличии риска развития побочных эффектов в том случае, когда имеет значительные преимущества перед известными ЛС в эффективности лечения серьезной патологии. В этой связи значительно возрастает роль IV фазы клинического исследования – постмаркетингового изучения препарата. Это прежде всего касается системы сбора сведений о побочных эффектах, их оценки и результатов постмаркетинговых исследований.

Новые требования Европейского сообщества к лицензированию лекарственных средств

Новые требования ЕМЕА (2004) обеспечивают надежную защиту оригинальных препаратов от преждевременной конкуренции производителей генериков. Раньше разработчики новой молекулы получали патентную защиту на срок до 20 лет, в течение которого появление генериков полностью исключалось. Однако в некоторых случаях разработка новой лекарственной формы может занимать и более 15 лет, и инвестиции за 5 лет обращения на рынке нового препарата, вложенные в его разработку, вряд ли будут возвращены. В новых регуляторных нормах предусмотрено, что эксклюзивное обращение оригинального препарата на рынке составляет 10 лет, независимо от того, сколько времени потребовалось для его разработки, и в течение этого срока генерики на рынок не допускаются. Ожидается, что компания за это время успеет вернуть инвестированные средства и продолжить инновационную деятельность. В противном случае, прогресс в создании новых эффективных ЛС замедлится.

Генерики

После окончания срока лицензии на инновационный препарат на рынок в большом количестве поступают генерики – копии инновационных препаратов. Поскольку они не проходят клинических испытаний, эксперты ЕМЕА и FDA очень большое внимание уделяют доказательству соответствия генерического препарата инновационному.
Требования к качеству и безопасности генериков в Европейском сообществе очень строги. Чтобы генерик был допущен на рынок как препарат с гарантированным качеством, эффективностью и безопасностью, требуется предоставить:

полный состав препарата (активное вспомогательное вещество, комплексообразователи и т.д.);
описание методов производства и контроля, используемых производителем;
результаты фармакологических тестов активной субстанции и конечного продукта;
лицензию на производство и сертификат GMP;
сведения о биоэквивалентности оригинальному препарату – отсутствие существенных различий в скорости и степени абсорбции в теле человека (Европейская ассоциация генерических препаратов – EGA).

Причем замена исследования по биоэквивалентности простым его исследованием на пациентах – не допускается. Более того, использование в описании свойств генерика любых данных доклинических и клинических исследований оригинального препарата считается нарушением этики и противоречит международной конвенции. Регистрация генерика занимает от года до трех лет, после этого он появляется на рынке. В силу того что генерики не проходят клинических испытаний, стоимость их должна быть на 20-80% ниже, чем оригинальных препаратов.

Таким образом, инновационный препарат является стандартом ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью. Для того чтобы воспользоваться экономическими преимуществами генериков, необходимо быть уверенными в том, что они не уступают по эффективности, биоэквивалентности и безопасности оригинальным препаратам.

Литература

Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Ю.Б., Коваленко В.Н. (ред.) Клинические испытания лекарств. – Киев, 2002. – 352 с. МОРИОН.
DiMasi J., Hansen R., Grabovski H. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J. Health Econ. 2003, 22, 151-85.
Lloyd I. The R @ D revolution remains elusive. SCRIP Magazine, February 2004, 52-3.
Fontanarosa P., Renni D., DeAngelis D. Postmarketing survelliance-lack of vigalance, lack of trust. JAMA., 2004, 292, 2647-50.
Achikkadilis B., Antonakis N. The dinamics of economic innovation. Research policy 2001, 30, 535-88.

Н.Н. Безюк, к.м.н., кафедра факультетской терапии №1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, г. Киев

Что такое инновационный препарат?

Инновационный, или оригинальный, препарат (бренд) – это новая активная субстанция или уже известный фармакологический продукт при новом показании к его применению (EMEA, Европейское агентство по оценке медицинских продуктов). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA, США) классифицирует инновационный препарат в двух измерениях: новое активное вещество (химическая субстанция), ранее не используемое, или известное активное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм. Последние называют модифицированными ЛС. Возьмем, к примеру, препарат Арифон ретард. Его активная субстанция известна на фармацевтическом рынке под оригинальным названием Арифон ретард (производитель – компания «Сервье»). Действительно, он зарекомендовал себя как эффективный антигипертензивный препарат и широко известен врачам. В чем же отличие инновационного препарата Арифон ретард? В нем уменьшена дозировка и изменена лекарственная форма. За счет гидрофильного матрикса активное вещество постепенно поступает в плазму, обеспечивая концентрацию активного вещества в крови, что позволяет стабильно контролировать АД и избегать ненужных его колебаний. Препарат значительно снижает частоту дозозависимых побочных эффектов (например, на 62% риск гипокалиемии) при сохранении высокой антигипертензивной эффективности.

Значение инновационных препаратов

Жизненный цикл инновационного препарата

Причинами прекращения работы над инновационным препаратом могут быть: токсичность (в 30% случаев), недостаточная клиническая эффективность (27%), неприемлемый профиль безопасности (13%), предпочтение другим препаратам (9%), отсутствие инвестиций (5%) и другие (16%).

Инвестиции в научные разработки

В результате, затраты на разработку препарата возросли со 190 млн. долларов в 1991 году до 800 млн. долларов в 2001 году. Именно из-за финансовых соображений количество инновационных препаратов за последние 10 лет в Европе уменьшилось в 2 раза, а в США – увеличилось в 2,5 раза.

Инновационные препараты и стоимость лечения

Постмаркетинговое изучение препарата

Новые требования Европейского сообщества к лицензированию лекарственных средств

Генерики

Требования к качеству и безопасности генериков в Европейском сообществе очень строги. Чтобы генерик был допущен на рынок как препарат с гарантированным качеством, эффективностью и безопасностью, требуется предоставить:

полный состав препарата (активное вспомогательное вещество, комплексообразователи и т.д.);
описание методов производства и контроля, используемых производителем;
результаты фармакологических тестов активной субстанции и конечного продукта;
лицензию на производство и сертификат GMP;
сведения о биоэквивалентности оригинальному препарату – отсутствие существенных различий в скорости и степени абсорбции в теле человека (Европейская ассоциация генерических препаратов – EGA).

Процесс разработки инновационного препарата

Литература

Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Ю.Б., Коваленко В.Н. (ред.) Клинические испытания лекарств. – Киев, 2002. – 352 с. МОРИОН.
DiMasi J., Hansen R., Grabovski H. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J. Health Econ. 2003, 22, 151-85.
Lloyd I. The R @ D revolution remains elusive. SCRIP Magazine, February 2004, 52-3.
Fontanarosa P., Renni D., DeAngelis D. Postmarketing survelliance-lack of vigalance, lack of trust. JAMA., 2004, 292, 2647-50.
Achikkadilis B., Antonakis N. The dinamics of economic innovation. Research policy 2001, 30, 535-88.